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【资讯】6大肿瘤药专利将到期A股竞争仿制首发

发布时间:2020-10-17 02:04:28 阅读: 来源:排气阀厂家

6大肿瘤药专利将到期 A股竞争仿制首发

上周,全球领先的医疗健康领域调研公司——Evaluate Pharm发布的统计报告称,在2014年至2020年的7年时间里,将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险,其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。2013年,全国肿瘤登记中心和卫生部疾病预防控制局发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示,全国每年新发癌症病例约为312万例,平均每天确诊8550人,每分钟就有6人被诊断为癌症。因此,肿瘤领域的仿制药争夺可说最为激烈。  证券时报记者通过检索发现,2016年至2027年专利到期的肿瘤药中,除了已上市的,国内企业正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。其中,科伦药业(002422)申报了其中3个品种。

6品种多为重磅药  证券时报记者检索相关资料发现,在2012年至2027年专利到期的肿瘤药中,有些仿制药已上市,个别小品种国内企业未仿制,有6个品种国内企业前几年开始研制。上述6个品种中多为重磅品种。  由赛尔基因研制的来那度胺,用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征,是2013年全球十大畅销肿瘤药之一,全年销售额为42.8亿美元;强生研制的阿比特龙,用于治疗前列腺癌,同样是2013年全球十大畅销肿瘤药之一,去年销售额为17亿美元;罗氏的厄洛替尼,用于治疗非小细胞肺癌。尽管未入选去年畅销10大肿瘤药,但是罗氏去年销售前6大品种,全年销售额为15亿美元;辉瑞的舒尼替尼于2007年5月在我国上市销售,主要用于治疗肾细胞癌、胃肠间质瘤、胰腺神经内分泌肿瘤,去年全球销售额为12亿美元。拉帕替尼用于治疗肾细胞癌、肝癌。2007年,其作为一种赫赛汀注射剂的口服替代药物首次投放市场,原研者葛兰素·史克对其寄予了很高的期望。2013年上半年,拉帕替尼的销售额1.64亿美元,只是赫赛汀同期33.3亿美元销售额的一小部分。业界分析认为,主要原因在于其销售策略。  国内药企仿制原研制的路径基本为两条腿走路:在专利到期前,想办法以新药名义开发;在专利即将到期时,开发仿制药。我国企业在新药开发模式上主要有自主研发、合作研发和购买成果三种做法。双鹭药业在开发来那度胺过程中,选择的是合作研发模式,通过参股南京卡文迪许40%股权来获得来那度胺的专利权等。  双鹭药业动作快   科伦药业铺点多  肿瘤药多为注射剂,患者及家属关注价格远超于品牌。因价格上的优势,去年我国多个肿瘤仿制药赶超原研药的销售。在中国现有审批品种大量积压和审批改革的现实中,动作快的厂家能获得优先审批权,如能获得首仿药则意味着率先切入市场后的高收益。在对上述6个重要肿瘤药申报进程梳理中,记者发现,双鹭药业(002038)在上市医药公司中动作最快。  南京卡文迪许生物工程技术有限公司是一家医药研发型公司,拥有全球第二个来那度胺的专利。尽管江苏正大天晴等动作早,但双鹭药业通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据双鹭药业在投资者互动时透露的信息显示,来那度胺可望今年获得生产批文。  另外,科伦药业主要从事大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针剂)生产。近年,其开始注重高技术内涵药物的开发,完善产品布局。去年,在抗肿瘤药物方面,公司相继申报了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等多个品种。国家药监局药品注册信息显示,科伦药业是第一家申报索拉菲尼(治疗肾细胞癌、肝癌)新药及仿制药注册的企业,舒尼替尼申请的时间也排在前面。公司在2013年报中称,阿法替尼+片 3.1+3、 阿昔替尼+片3.1+3.1 、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他赛+注射液 3.1+3.1等4个抗肿瘤药有获得首仿的机会。去年,美国食品和药品管理局(FDA)才批准用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的阿法替尼上市。作为新一代药,阿法替尼有替代厄洛替尼的趋势,而肺癌是全球位居榜首的肿瘤杀手,未来阿法替尼的市场空间较大。不过,科伦药业上述4个品种在去年才申报临床,还未申报生产,到上市还有一段路要走。  香港上市的石药集团(1093.HK)为国内第一家申报舒尼替尼新药及仿制药的企业,其索拉非尼的申报排位也靠前。此外,国药集团(1099.HK)的抗肿瘤、抗病毒制造工业平台——国药一心、华邦颖泰(002004)、振东制药(300158)、罗欣药业(8050.HK)等也申报了6个肿瘤药的注册。  上市公司在肿瘤药申报中的排名  药名适应症申报企业申报内容申报次序  厄洛替尼非小细胞肺癌华邦颖泰新药及仿制第4家  科伦药业新药及仿制第6家  罗欣药业新药及仿制第9家  来那度胺多发性骨髓瘤,骨髓增生异常综合症北京福瑞康正医药技术研究所新药第1家  南京卡文迪许(双鹭药业参股) 新药第2家  宁波立华制药(朗生医药00503.hk子公司) 新药第5家  阿比特龙前列腺癌国药一心新药第8家  奥赛康新药第10家  山东创新药物研发(对外转让) 新药   振东制药新药   辰欣药业新药   索拉非尼肾细胞癌,肝癌江苏豪森新药及仿制第1家  科伦药业新药及仿制第3家  石药集团新药及仿制第4家  拉帕替尼乳腺癌科伦药业新药及仿制第1家  舒尼替尼肾细胞癌,胃肠间质瘤,胰腺神经内分泌肿瘤石药集团新药及仿制第1家  科伦药业新药及仿制第3家

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